摘要:目的以流变学参数弹性模量(G′)、黏性模量(G″)、屈服应力(τ0)、蠕变柔量[J(t)]及损耗系数(tanδ)作为评价指标,优化祖师麻凝胶贴膏剂(DaphnesGiraldiiCortexgelplaster,DGCGP)混合工艺。方法采用正交设计,选用L9(34)正交试验表,以物料混合时的温度、转速以及混合时间为考察因素,以混合后含药胶料的各项流变学参数为评价指标,筛选出DGCGP最佳的混合工艺,并预测适合的涂布条件。结果优选的DGCGP混合工艺为混合温度70℃,转速10r/min,时间2h,在此条件下,混合胶料的黏弹性、耐温耐剪切性、抗变形能力以及稳定性均良好。结论采用优化工艺条件制备的DGCGP外观良好,且质地柔软,黏弹性好,质量较佳。
祖师麻DaphnesGiraldiiCortex(DGC)始载于《陕西中药志》,具有祛风除湿、活血止痛的功效,俗语有云“打得地上爬,离不开祖师麻”,被民间广泛用于治疗疼痛、跌打损伤、风湿痹痛、四肢麻木、支气管炎以及风湿性关节痛等症[1-4]。
凝胶贴膏(gelplaster,GP),原巴布膏剂或凝胶膏剂)系指原料药物与适宜的亲水性基质制成的膏状物,涂布于背衬材料上供皮肤贴敷,可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂[5-6]。GP具有载药量大,贴敷性、透气性好,易于透皮吸收等优点,加之其对皮肤无刺激过敏反应,可反复贴敷,应用方便,是外用制剂开发研究的热点[7-8]。鉴于目前市售祖师麻关节止痛膏存在载药量小及透气性差、皮肤过敏的弊端[9]。本实验选用一种后交联亲水性贴膏基质来制备祖师麻凝胶贴膏剂(DaphnesGiraldiiCortexgelplaster,DGCGP),该基质与原巴布膏剂的不同在于不含水分,交联反应在制剂贴于患者皮肤之后进行,能克服GP生产过程中交联速度难以控制的缺点,降低生产难度、提高生产效率[10]。
由于混合工艺严重影响GP的制剂性能,混合过程中肉眼观察及感官评价又不能准确判断含药胶料的性能,因此本实验采用可定量反映GP胶料性能的相关流变学指标弹性模量(storagemodulus,G′)、黏性模量(lossmodulus,G″)、屈服应力(yieldstress,τ0)、蠕变柔量[creep