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编著：本平台从安徽食品药品监督管理局管网，又统计省局关于中药饮片问题的回复31个，供行业内方便了解，同一个问题不同时段回复可能会不同，请慎重执行；你的支持就是我们的动力！

延伸阅读

安徽省局对中药饮片问答汇总50个（一）

安徽省局对中药饮片问答汇总51个（二）

、问：毒性车间双人双锁是双人，一门双锁还是双门单锁

回复：您好！双人双锁应是门上双锁，两名负责人员各持有一把钥匙，只有两人同时在场才能开门进入，以便起到互相监督的作用。感谢您对我们工作的理解和支持。

、问：我想请问：中药材炮制规范中，大家都讲以《中国药典》版为主，如果药典没有收载的，才能使用各省炮规。请问这个说法的依据是什么呢？到哪里可以找到相关依据呢？

回复：您好！根据《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。感谢您对我们工作的理解和支持。

、问：中药饮片如果做外贸的话，相应品种的生产和检验也要按照既定的法律法规进行吗？也就是说参与外贸的中药饮片企业也要保留相应的生产记录和检验记录吗？

回复：普通中药饮片做外贸，主要是要符合外商要求，国外大多将中药饮片纳入农贸产品进行管理；特殊的如毒性及国家重点保护的动植物品种要符合国家相关法律规定。生产时，企业需要保存相应批次中药饮片的生产和检验记录备查。感谢您对我们工作的理解和支持。

、问：请教一个问题，有一种中药材红曲米，山东省和江苏省炮制规范都有收载，其来源描述为：曲霉科真菌紫色红曲霉等菌种接种于梗米上而成。炮制项下有红曲米、红曲米碳。红曲米的炮制方法为直接净选即可，红曲米碳的炮制方法为取红曲米炒碳。我们作为一家饮片生产企业，有净制、炒碳等生产范围，但没有发酵生产许可，能否直接通过经营公司收购红曲米，依据山东、江苏省炮规，通过净选、包装加工成“红曲米”中药饮片销售，或炒碳后制成“红曲米碳”销售？

回复：您好！红曲米是中药材，根据现有法规，中药材生产销售不需要药品生产许可；饮片生产企业可以从经营公司购买红曲米作为饮片的原料，进行加工、炮制后销售，该品种未被《中国药典（版）》一部收录，但原料选择时必须符合相关地方炮制规范要求。感谢您对我们工作的理解和支持。

、问：我们是一家药品经营批发企业，有一客户资质为事业单位法人证书，证书上的举办单位是新疆医科大学，想从我们这购进中药材和中药饮片，但他的业务范围是药学研究、药学教学。现为保障经营的合规性，特向老师们咨询，能否向这家事业单位销售中药饮片和中药材。

回复：您好！新疆医科大学可以从你们企业采购中药材、中药饮片用于药学研究和教学，但不得用于经营和销售。

、问：具备药材销售资质的公司可以销售矿物类药材吗？能不能开具矿物类的发票？关于销售药材除了国家规定的毒性中药和国家管制的42种重点动植物药材还有哪些限制？

回复：您好！具备药材销售资质的公司可以销售非毒性矿物类药材，但经营毒性矿物类中药材（如雄黄）需要取得“毒性药品定点经营批件”。“能不能开具矿物类的发票？”应咨询税务部门。销售药材除了国家规定的毒性中药和国家管制的42种重点保护动植物药材外，如果销售实施批准文号管理的中药材需要取得《药品经营许可证》。感谢您对我们工作的理解和支持。

、问：我们是一家中药饮片生产企业，在实际生产中，对哪些生产品种适宜在毒性饮片生产车间生产产生了疑惑。国务院在年颁布了《医疗用毒性药品管理办法》，该办法附有28种毒性中药品种清单。在此28种毒性中药品种清单中的中药品种应该在毒性饮片生产车间生产。在《中国药典》年版一部中，中药的毒性分为三类：有大毒（如川乌、马钱子、草乌等）共8个品种，都在28种毒性中药品种清单中；有毒（如半夏、天南星等）共39个品种，其中11个品种在28中毒性中药品种清单中；有小毒（如丁公藤、九里香、苦杏仁等）。我们产生疑惑的问题是：在《中国药典》年版一部中，明确标示有毒的、而又不在28种毒性中药品种清单中的品种，但在人们的常规认识中它就是毒性中药材，在其药典“注意”项下再次注明“该品种有毒”“孕妇禁用”等表述的，其成分确系有毒成分的，在普通饮片生产车间生产确实会对其他品种产生安全风险的中药品种，如华山参、商陆、朱砂等，应该在哪个车间生产，可不可以放置于毒性饮片生产车间生产？

回复：进入毒性饮片车间生产的品种，应该依据《医疗用毒性药品管理办法》目录的规定，也就是28种清单中的品种；品种的确定要依法进行。至于你所说的《药典》中其它表述有毒、小毒等品种的饮片，可以通过清洁验证、加强生产过程中劳动保护等方式来防止互相污染或对生产者产生影响。

、问：请问下药典中滑石，其饮片炮制项下只有对炮制的描述，性状未做描述。是直接参照滑石粉的性状描述还是滑石饮片单独描述？

回复：药典中滑石，其饮片炮制项下只有对炮制的描述，性状未做描述，故滑石饮片不能按中国药典执行，可以按地方炮制规范执行。

、问：我是亳州一家饮片厂，因公司业务主营范围在合肥市，客户需求量不定期不定时不定量的原因，经常会出现短时间急需几十个品种，但量又不大，从亳州运往合肥时间上过长，运费过高，很难满足需要，现想在合肥设立一个仓库，有仓库直接配送，需要办理哪些手续？

回复：依据《国家食品药品监督管理局办公室关于药品生产企业异地设立储存仓库有关问题的复函》（食药监办安函[]号）规定，药品生产企业不可以异地设立仓库。

、问：中药饮片生产企业可以包装中药材销售吗？（包装印有中药饮片生产企业名称、药品生产许可证名称）2.包装的中药材可以印上功能主治吗？3.中药材跟中药饮片如何区分？

回复：1、中药饮片生产企业可以包装中药材销售；2、包装上可以印上功能主治，但要以《药典》或《炮制规范》的标准为准；3、《中国药典（年版一部）》中有饮片的定义：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。具体请参看《中国药典（年版一部）》-《凡例》-名称及编排-第十三项。

、问：在饮片企业采购过程中一般要求供应商提供以下材料，公司及合作社提供的有营业执照、开户许可证、法人身份证或者法人授权委托书及业务对接人身份证、质保协议，个人供应商则提供身份证复印件、自产自销证明、银行卡号、质保协议，现就供应商档案管理过程中遇到以下问题，现特1、照目前资质档案的管理是否符合GMP管理要求；2、A合作社已于18年3月停止供货，该供应商的质保协议也于18年5月份到期，但其供应的原药材还在仓库中没有消耗完，问是否需要续签质保协议，如仓库中供应的原药材已消耗完但合格供应商目录没有及时将其删除，是否需要续签质保协议；3、已经在合格供应商目录中删除掉的供应商档案资质需要保留多长时间才可以销毁；4、供应档案资质中存档的资质材料为加盖公章的复印版，也就是黑色的章是否有效，若黑色版的工作无效，供应商那边扫描加盖公章的资质后发送过来的电子版材料在用彩色打印机打印出来能否有可用。

回复：1、基本符合GMP要求。2、资质应保存至原药材所生产的饮片保质期满一年以上（同批记录），主要是满足追溯需求；合格供应商目录一般一年审定一次，具体要参照公司文件执行；是否需要续签质保协议，也要看你们是否再次从该处进货。3、资质档案保存时间，参照批记录保存时间，主要满足追溯要求。4、黑色章的协议可临时使用，最好寄加盖公章的协议；扫描件电子档案认可。

、问：我公司是一家中药饮片生产企业认证范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）按照药典要求如“醋莪术”炮制工艺为醋煮法，煮至透心，我单位能否生产该品种？属于超范围生产？

回复：“醋煮法”属于“煮制”，从你所说的认证范围来看，你们的制法只有蒸制，目前不能生产该品种，属于超范围生产了。

、问：我们是一家中药饮片生产企业，在厂区内有饮片车间、保健品车间、食品车间，请问是否需要将保健品车间、食品车间单独隔离，与饮片车间严格分开？

回复：根据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等有关法律法规及标准，未禁止保健食品与食品共线生产，但同一车间不得同时生产保健食品和普通食品，企业应建立并严格执行清场管理制度和验证管理制度，做好清场和验证工作。根据《保健食品生产许可审查细则》规定，保健食品不得与药品共线生产。《药品质量管理规范（年修订）》第四十六条第六款：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品；依据《安徽省食品药品监督管理局关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》（皖食药监药化生〔〕21号）“中药饮片生产企业应有独立生产厂区”的规定，用于其它生产经营的物品不应放在中药饮片生产厂区内。感谢您对我们工作的理解和支持。

、问：咨询一下中药饮片生产企业生产品种增加时是否需要到当地药监局备案或者获得批准？

回复：根据省局《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》（皖食药监药化生〔〕21号）第三条第七项的规定，企业取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后，确需增加生产品种的，应填写《中药饮片生产企业新增生产品种申报表》，将拟新增品种情况书面报告所在地市局。市局应对企业是否具备新增品种生产、检验条件及验证等情况进行现场检查，符合要求的转报省局。企业新增品种或累计增加品种超过许可认证申报品种50%以上的，原则上应重新进行许可认证检查。感谢您对我们工作的理解和支持。

、问：有部分品种药典和当地炮制规范都收载了，但客户要求按照当地炮制规范生产和检验，品种的性状与药典一致，有的检验项目不一致，我们可以依据当地炮规检验吗？还有我们的工艺规程上的炮制依据是中国药典，需要修改成当地炮制规范吗？（药典和炮制规范上的炮制方法都是一样的）

回复：根据原国家食品药品监督管理局关于发布《药品生产质量管理规范（年修订）》中药饮片等3个附录的公告，附件1，中药饮片第六条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

、问：我是一家中药饮片生产企业，想咨询一下关于产品名称与药典或项下的名称问题，像地龙药材项下有区分广地龙、沪地龙。但饮片项下并没有区分，还有葶苈子有（南葶苈子、北葶苈子）。芥子有（白芥子、黄芥子）药材项下都明确区别，饮片项下都没有区分，这些品种、性状均不相同，我们都打相同品名销售时经常弄混，我们饮片品名能否打沪地龙、广地龙、南葶苈子、北葶苈子呢？

回复：为避免混淆，可以标注沪地龙、广地龙、南葶苈子、北葶苈子；如《中国药典（版一部）》中，在芥子饮片炒制里面，就有炒白芥子和炒黄芥子的颜色区别。

、问：请问朱砂水飞过程中产生的废水，是和普通饮片生产废水一样直接排放到企业废水处理站处理后排放就可以吗？

回复：不可以直接排放。朱砂中含有大量的汞等重金属离子，如何处理，请咨询环保部门，要做到无害化处理才可以排放。

、问：我单位有两个普通饮片生产车间（一车间和二车间），分别在不同的时间段内通过GMP认证并分别取得了GMP证书。1。一车间有炒制范围、二车间无炒制范范围、二车间生产的中药饮片中间产品可否转入一车间进行炒制和包装；2.两个车具有相同的认证范围：中药饮饮片（净制、切制、蒸制）但认证申报具体品种不致，能否在不同车间进行生产（一车间申报的品种能否在二车间进行生产）

回复：不能一概而论，应该按照《药品生产质量管理规范（年修订）》进行认真的风险评估和论证，作出正确结论，严格做到“四防”，并且要保证所生产的饮片质量不受影响，并按照GMP要求组织生产。

、问：围绕药材的产地初加工和趁鲜加工方面，我想1.中国药典中有64个品种对产地初加工的方法进行了规定，在这之外有23个品种（白色、白术、牡丹皮、白芷等）安徽省几亳州市相关部门批准可以在亳州进行清理、洗净、除杂、去皮、切制、干燥等产地趁鲜切制和初加工，那对这23个品种（如白芍）进行产地初加工/趁鲜加工的主体有什么要求？要求有GMP证书吗？我想了解安徽省允许这23个品种可以在亳州产地初加工的政策出处和原文。2.饮片厂从农户手里买产地加工的白芍切片进行饮片生产合规吗？3.中成药生产企业从产地大户或中药材经营企业手中买产地加工的白芍切片，在前处理车间进行挑选除杂等净制后进行投料，合规吗？

回复：您好！1、按照《药品生产质量管理规范（年修订）》的《中药饮片附录》要求，趁鲜加工主体应该是中药饮片生产企业，初加工没有特别要求；安徽省局年6月28日下发过《关于同意白芍等中药材初加工产品在亳州中药材专业市场内设置专区销售试点的批复》（皖食药监市复[]47号）。2、饮片厂原则上不得购买切制后的切片，药典上规定的可以产地初加工的品种例外。3、中成药生产企业可购买《药典》规定的可以进行产地初加工的品种切片，其它的不能购进，需要企业购买统货进行切制，以避免买入的药材中可能掺假。

、问：白芍药材在年版中国药典中的产地初加工方法为“洗-去头尾-煮-去外皮-晒干”，得到的药材形式应该是白芍个子。但据网上资料了解，安徽药监及亳州市政府曾发布过允许在亳州进行产地趁鲜加工的73个品种，其中包括23个药典中未明确列出产地初加工方法，但在亳州可以进行产地趁鲜加工的品种（如：白芍和牡丹皮等）。在此，我有几个疑问：1.此亳州地方政府发布的产地趁鲜加工品种出处在哪？是否还具有法律效力？2.该产地趁鲜加工目录是针对的药材还是饮片？有没有明确具体的加工方法？3.白芍可以在亳州产地趁鲜加工成片吗？如果可以，对加工主体有没有资质要求？如农户，中药材种植和加工销售企业，GMP资质饮片厂4.对于中成药生产企业来讲，可不可以购买产地趁鲜初加工的白芍切片，经车间前处理净制形成净药材后进行投料？

回复：您好！1、《药品生产质量管理规范（年修订）》的《中药饮片附录》中，对产地趁鲜加工中药饮片给出了定义：指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。安徽省局年6月28日下发过《关于同意白芍等中药材初加工产品在亳州中药材专业市场内设置专区销售试点的批复》（皖食药监市复[]47号）。2、可以加工成片，但实施主体应是中药饮片生产企业。3、中成药生产企业购买产地趁鲜加工的白芍切片，应该在专业市场指定区域购买，以保证质量；原则上应该购买统货，便于鉴别，主要是中成药生产企业如果从市场购进切制后的切片，难以避免部分掺假行为。

、问：按《中国药典》版，生产姜半夏每kg用辅料生姜25kg，可以用干姜代替生姜吗？如果用生姜的话，作为辅料生姜，需要需要按照《中国药典》版中的生姜饮片进行全检吗？

回复：姜半夏炮制用辅料生姜不能用干姜代替；作为辅料生姜，需要按照《中国药典》版中的生姜饮片进行全检。

、问：一公司GMP证书认证范围无燀制、煮制，有炒制。根据《中国药典》年版一部中，炒苦杏仁的标准。因该公司计划生产销售的产品是炒制产品（炒苦杏仁），炒制产品是该公司认证范围内的产品。请问下该公司能否生产炒苦杏仁？

回复：可以生产炒苦杏仁，但不能销售燀苦杏仁；如果经常生产该产品，建议增加燀制范围。

、问：我们是药品批发企业，已取得毒性药品经营批件，准备在农户手中收购毒性药材，现有几个问题请教一下，请指点：1、种植毒性药材的农户是否需要提供相关资质或证明文件；2、农户销售毒性药材，是否按照供应商来审核，需要审核哪些资料？3、是否必须索取检验报告。

回复：毒性药材是特殊管理药品，城乡集贸市场禁止销售。《医疗用毒性药品管理办法》中没有说明中药饮片生产企业不能从农户手中收购毒性药材，具体操作时应收集好农户身份证、联系方式等证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。

、问：请问医药公司可以直接从农户手里收牛角尖、麦芽、磁石、自然铜吗？

回复：医药公司可以直接从农户手里收牛角尖、麦芽、磁石、自然铜药材。

、问：请问中成药厂化验室副主任的工作管理经验可否在质量负责人、受权人备案的条件范围内，该中成药厂没有前处理车间

回复：化验室副主任工作，属于质量管理工作范畴。质量管理负责人和质量受权人的资质条件，请查阅《药品质量管理规范（年修订）》及其附录相关规定。

、问：国家粮库里储存的粮食可以用磷化铝杀虫。我们经营中药材的可以用磷化铝杀虫么。

回复：您好！目前中国药典“药材和饮片检定通则”中尚无磷化铝残留检測的要求，现行已知的磷化铝熏仓检测标准是年国家粮食局发布的《磷化氢环流惠蒸技术规程》（LS／T－）粮食行业标准。鉴于磷化铝遇水、酸会迅速分解，放出毒性剧烈的磷化氢气体，从安全防护的角度，现已不提倡使用该方法惠仓服虫。年商务部办公厅下发的《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》（商办秩函（）号）中，已明确提出要消除化铝蒸现象，推广应用现代物流管理与技术。中药饮片企业可以参照商务部公布的《中药材仓库技术规范》（SB／T－）、《中药材仓储管理规范（SB／T－）等国内贸易行业标准开展中药材和中药饮片的养护，如确需确化铝蒸的应该遵守国家相关技术规范要求。感谢您对我们工作的理解和支持。

、问：我们是一家中成药生产企业，我们有前处理车间，能不能自产六神曲，然后用于自已企业品种生产。

回复：采取何种方式，关键是看你们产品原来注册的生产工艺。如购买六神曲药材，你们可以购买药材六神曲进行加工成焦神曲；如是自己生产六神曲，在前处理车间需要有发酵相关设施设备、工艺并经过认证。

、问：有批准文号的阿胶是按中药饮片管理还是按中成药管理，

回复：按中成药管理。

、问：我企业计划申报新增生产范围发芽，安徽省中药饮片炮制规范中收录的麦芽、谷芽及稻芽，采收与加工项下列出了上述三品种的发芽方法，炮制项下均为原品入药。是否可以理解为上述三品种的采收与加工不属于饮片生产。如果企业计划将大麦炮制加工成麦芽原料，根据相关政策是否需要在饮片车间（或中药材加工车间）进行炮制加工，是否需要进行新增生产范围。

回复：如果企业在饮片车间（或中药材加工车间）炮制加工麦芽，需要新增生产范围。

、问：如果企业在饮片车间（或中药材加工车间）炮制加工麦芽，需要新增生产范围。

回复：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定：国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。故不可以借用对方配置好的对照品溶液。

、问：我是一家中药饮片生产企业，近期有外地一家国企中成药制药厂到公司做合格供应商审计，对一些饮片品种规格他们实际工艺要求与《中国药典》一部不一致。例如：丹参，药典规定饮片规格是片，他们实际工艺要求是长段；白芍，药典规定饮片规格是薄片，他们实际工艺要求是白芍个；醋香附，药典规定饮片规格是醋片或粒，他们实际工艺要求是醋香附个。他们是按《中国药典》四部炮制通则规定执行的“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求。”请问：1、对上述品种饮片规格我们可以按丹参切长段、白芍净选个、醋香附个生产销售吗？2、如果可以我们公司如何备案生产这些饮片的规格？3、所有药材经过净制后都可以称称呼为饮片吗？

回复：根据《中华人民共和国药典》（版）凡例，饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。故饮片生产企业可以依据制剂生产企业提供的具体品种注册标准中要求的饮片规格进行生产销售，但需要在饮片生产的工艺规程中明确备注供制剂生产用。另，是否为饮片需要按照《中华人民共和国药典》或《地方炮制规范》中具体品种项下的要求确定。

、问：肉桂在《中国药典》年版中饮片项下描述为“除去杂质及粗皮。用时捣碎”，在《安徽省中药饮片炮制规范》年版中饮片项下描述为“......或刮去粗皮，用水喷淋，润透，切丝，阴干或低温干燥。”请问如果肉桂切丝的话可不可以执行《安徽省中药饮片炮制规范》年版？

回复：根据《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

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