由于斯坦福招生舞弊案不断发酵，让我们了解了步长制药，接着又让风口浪尖的中药注射剂回到了大家的视野。中药注射剂这个东西既不属于传统中药，也不属于西药，可以说是两头不讨好的东西，好坏不论，这里我们梳理一下这些年来中药注射剂行业的历史进程吧（内容整理自网络资料）。

诞生：

第一支中药注射剂是柴胡注射剂，诞生于是抗战时期的年的太行山区，年是抗战非常艰苦的时期，八路军根据地面临着日军和国民党军队的双重封锁，药品匮乏，八路军积极展开医药卫生生产自救，成立了野战卫生部卫生材料厂，柴胡注射剂就诞生在这个厂里。

年12月，武汉制药厂对传统柴胡注射剂进行了重新鉴定，确定疗效，投入大批生产，成为国内工业化生产的第一中药注射剂。

发展：

在20世纪50年代中期，有关部门又进行了中药注射剂的研制，到了60年代初期，已研制出抗注射剂/茵栀黄注射剂、板蓝根注射剂等20余个品种。大多数应用于临床，有的已正式投产，至今仍在广泛使用。由于质量不断提高，疗效稳定，为中药注射剂的发展奠定了基础。中药注射剂收载进药典始于年版的《中国药典》，当时两个品种是以西药记载的。

大跃进：

中药注射剂的发展在20世纪70年代是一个“大跃进”时期，逐步被人们认识并接受,不仅科研、教学、生产单位进行研制，而且很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。除了《中国药典》收载以外，各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”和“标准”，收集了大量的中药注射剂。据统计，中药注射剂在此期间经过临床使用、有资料报道的就有多种，《中国药典》年版（一部）则收载了23种中药注射剂。其中质量较好疗效亦可靠的有几十种，如单方注射剂就有丁公藤、七叶莲、人参、大黄、丹参、鱼腥草等；复方注射剂有生脉、当归红花、复方柴胡、复方板蓝根、消痔灵、清开灵等，在临床上均收到了较好的疗效，满足了中药临床尤其是对急症治疗的要求。但除此之外，由于该段时间缺乏相应的监管，一些产品质量不过关，副作用大，后来渐受冷落。

野蛮生长期：

80年代后，中药注射剂的研究热潮持续,其数量曾一度达到种左右。年成了一个重要的转折点，这一年，我国实施了《药品管理法》。而在此以前，中药注射剂管理混乱、无标准，当时的检测方法仅仅是看性状、看有无热源反应和溶血反应。年以后，国家法定标准收载的中药注射剂达72种，而版药典只收载了盐酸麻黄碱注射剂。

正规化的开始：

90年代后，国家对中药注射剂的监管逐步加强，年版的《中国药典》没有收载中药注射剂。但在年这一年，世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂诞生，并成功地进入到工业化生产。而我国发布的首部具体到中药注射剂研究技术要求的法规，是卫生部于年颁布的《中药注射剂研制指导原则》。在现在看来，该《中药注射剂研制指导原则》在药理毒理研究方面的要求广度和深度上存在较大的局限性，有关研究项目和观察指标的全面性、科学分析要求和综合评价等方面尚有明显的不足。年11月，原国家药品监督管理局发布了《中药注射剂研究的技术要求》，要求对化学成分基本清楚，以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20％以上，静脉注射要求达到25％以上；以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70％以上，静脉注射用可测成分要达到80％。

在90年代，国家出台中药注射剂研究的相关技术指导原则后批准的新的中药注射剂量寥寥无几，年版和年版均收载中药注射剂两个品种。

年，原国家药品监督管理局颁发了《加强中药注射剂质量管理》号文，明确提出中药注射剂要建立指纹图谱检测标准，并于年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则（试行）》。但国家对中药注射剂指纹图谱质量检测也只是指导意见，而不是强制执行。在目前执行的年版药典中收载中药注射剂品种4个，另外在部颁标准中收中药注射剂70个品种，目前我国已有批准文号的中药注射剂达多种。由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准参差不齐。

而在年发生了“鱼腥草注射剂事件”之后，国家对于中药注射剂安全性问题的







































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